Sefaller 5 mg filmtabletta

sefallerA Sefaller 5 mg filmtabletta egy allergia elleni gyógyszer. Az allergiás állapotokkal járó tünetek kezelésére használják, mint amilyenek a következők: szénanátha, idült csalánkiütés.

A készítmény hatóanyaga: levocetirizin-hidroklorid

Olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!
  • Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei egy hét múlva sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
  • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sefaller 5 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.    Tudnivalók a Sefaller 5 mg filmtabletta szedése előtt
3.    Hogyan kell szedni a Sefaller 5 mg filmtablettát?
4.    Lehetséges mellékhatások
5.    Hogyan kell a Sefaller 5 mg filmtablettát tárolni?
6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SEFALLER 5 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Sefaller 5 mg filmtabletta egy allergia elleni gyógyszer.

Az allergiás állapotokkal járó tünetek kezelésére használják, mint például:

  • szénanátha;
  • idült csalánkiütés.

2.    TUDNIVALÓK A SEFALLER 5 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Sefaller 5 mg filmtablettát,

  • ha allergiás (túlérzékeny) a levocetirizinre, bármely rokon vegyületére, vagy a Sefaller 5 mg filmtabletta valamelyik egyéb összetevőjére (lásd 6. pont);
  • ha Önnek súlyos veseelégtelensége van;
  • ha orvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (a tabletta ugyanis tejcukrot, azaz laktóz-monohidrátot tartalmaz) érzékeny.

A Sefaller 5 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Sefaller 5 mg filmtabletta alkalmazása hatévesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt, mivel a jelenleg rendelkezésre álló filmtabletta nem teszi lehetővé a megfelelő adagolást.
Az adatok hiányában a Sefaller 5 mg filmtabletta alkalmazása kétévesnél fiatalabb kisgyermekek esetében nem javasolt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
A Sefaller 5 mg filmtabletta befolyásolhat más gyógyszereket, és megfordítva, azok is befolyásolhatják, hogy a Sefaller 5 mg filmtabletta milyen jól tudja kifejteni a hatását.

A Sefaller 5 mg filmtabletta kölcsönhatásba léphet a következőkkel:

  • a központi idegrendszer működését elnyomó szerek (olyan anyagok, amelyek lelassítják az agy rendes működését, mint az altatók és a nyugtatók, pl. diazepam, morfin). Érzékeny személyek esetében az agyműködésre gyakorolt hatás megnőhet, avagy várt hatástól eltérő lehet.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

A Sefaller 5 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Sefaller 5 mg filmtablettát táplálékkal együtt vagy a nélkül is beveheti.
Legyen óvatos, ha a Sefaller 5 mg filmtabletta bevételével egy időben alkoholt fogyaszt! Érzékeny személyek esetében az alkohol hatása fokozódhat.

Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincsenek adatok a Sefaller 5 mg filmtabletta biztonságos alkalmazásáról a terhesség, illetve a szoptatás időszaka alatt. Amennyiben Ön terhes, vagy szoptat, akkor csak abban az eseben alkalmazza a Sefaller 5 mg filmtablettát, ha annak a várható haszna egyértelműen felülmúlja a lehetséges kockázatokat! Az orvosa segíteni tud Önnek abban, hogy ezt eldöntse.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sefaller 5 mg filmtabletta egyesek esetében bágyadtságot, fáradtságot és kimerültséget okozhat. Ha Ön e tünetek valamelyikét tapasztalja, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket!

Fontos információk a Sefaller 5 mg filmtabletta egyes összetevőiről
Ezek a tabletták tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaznak. Ha az orvosa azt mondta Önnek, hogy az Ön szervezete nem tűr el bizonyos cukrokat, akkor ne szedje a Sefaller 5 mg filmtablettát (lásd a 2. pontban: „Ne szedje a Sefaller 5 mg filmtablettát”).

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A SEFALLER 5 MG FILMTABLETTÁT?

  • A Sefaller 5 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
  • A tablettát egészben, vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni.
  • A szokásos adag a felnőttek és hatéves kortól a gyermekek részére naponta egy tabletta. A Sefaller 5 mg filmtabletta a hatéves kor alatti gyermekek számára nem javasolt (lásd a 2. pontban: „A Sefaller 5 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).
  • Hogyha Önnek enyhe-mérsékelt veseelégtelensége van, akkor az orvosa a betegsége súlyosságának megfelelő mértékben csökkentett adagot rendelhet Önnek.
  • A kezelés időtartama a panaszok jellegétől, fennállásuk időtartamától és az alakulásuktól függ. Orvosa, illetve gyógyszerésze tud tanácsot adni Önnek ezzel kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Sefaller 5 mg filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Sefaller 5 mg filmtablettát vett be, akkor bágyadtnak érezheti magát. A gyermekek eleinte túlzottan izgatottak és nyugtalanok, majd utána bágyadtak lehetnek. Haladéktalanul forduljon az orvosához, majd ő megállapítja, hogy milyen kezelésre lehet szükség!

Ha elfelejtette bevenni a Sefaller 5 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Hagyja ki az elmulasztott adagot, és a szokásos időben vegye be a következő tablettát.

Ha idő előtt abbahagyja a Sefaller 5 mg filmtabletta szedését
Ha az előre látottnál hamarabb hagyja abba a Sefaller 5 mg filmtabletta szedését, akkor ennek semmilyen mellékhatást nem szabad okoznia. A tünetek azonban, amelyekre a gyógyszert szedte, visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Sefaller 5 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető):

  • Szájszárazság
  • Fejfájás
  • Fáradtság
  • Bágyadtság

Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető):

  • Kimerültség
  • Hasfájás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető):
Allergiás reakciók, mint a száj, az arc és/vagy a torok duzzanata, ill. nehezített nyelés csalánkiütéssel együtt (angioödéma), nehezített légzés, vagy a vérnyomás hirtelen esése, ami ájuláshoz vagy – esetleg végzetes – sokkhoz vezet. Ha allergiás reakció első jeleit tapasztalja, akkor hagyja abba a Sefaller 5 mg filmtabletta szedését, és haladéktalanul keresse fel az orvosát!

  • Agresszivitás
  • Izgatottság
  • Görcsroham
  • Látászavarok
  • Szívdobogás érzése
  • Émelygés
  • Májgyulladás
  • Viszketés
  • Bőrpír
  • Csalánkiütés
  • A bőr helyi túlérzékenységi reakciója
  • Izomfájás
  • A testsúly gyarapodása
  • A májfunkciós próbák kóros eredménye.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

5.    HOGYAN KELL A SEFALLER 5 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Sefaller 5 mg filmtablettát. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy pedig az évet jelzi.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Sefaller 5 mg filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga: a levocetirizin. 5 mg levocetirizin-hidroklorid (4,2 mg levocetirizinnel egyenértékű) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171) és polietilén-glikol.

Milyen a Sefaller 5 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „L9CZ”, a másik oldalán pedig „5” jelzéssel.
1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 vagy 120 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft
1114, Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország

Gyártó
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Hollandia

Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Spanyolország

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Németország

OGYI-T-20934/01    7x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20934/02    7x OPA/Al/PVC//AL buborékcsomagolásban
OGYI-T-20934/03    10x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20934/04    10x OPA/Al/PVC//AL buborékcsomagolásban
OGYI-T-20934/05    28x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20934/06    28x OPA/Al/PVC//AL buborékcsomagolásban
OGYI-T-20934/07    30x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20934/08    30x OPA/Al/PVC//AL buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. április

Szövegforrás: Betegtájékoztató